印度必利勁的上市，讓醫患雙方都松了一口氣

上世紀70年代，印度的政府不承認西方國家藥品專利。印度頒布的《專利法》對食品、藥品等只授予工藝專利，不授予産品專利。在《專利法》頒布後的20幾年間，印度仿製藥快速增長。一隻通過美國FDA審批的藥物，僅3個月後就能在印度市場上看到其仿製藥。

直到2005年，作為與世界貿易組織達成協定的一部分，印度才開始恢復了藥品專利。

由於窮人們已經享受到仿製藥帶來的好處，特別是南亞和非洲地區，所以要切斷違反《專利法》的仿製藥也是困難重重。2005年1月生效的印度專利法只對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支援原有藥物混合或衍生藥物專利。同時，印度政府可根據需要實施“強制許可”。

歐美藥企頻敗訴

直到今天，還有很多印度的仿製藥在一邊出售，一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰。然而，多數歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收場。

2009年9月4日，印度撤銷泰諾福韋專利保護；2012年9月7日，印度法院駁回羅氏抗癌藥Tarceva專利侵權訴訟；十天之後，拜耳請願書遭印度智慧財産權上訴委員會拒絕；2013年，印度最高法院近日駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新藥格列衛(Glivec)專利保護的要求。認為印度本土仿製的癌症特效藥可以繼續售賣。該訴訟被譽為印度“人權與智慧財産權”的博弈。

③合法性的困惑

專利藥研製面臨威脅

多數的藥品，生産成本都是極為低廉的。國外制藥企業最主要的成本就是研發成本，從藥品的研製、合成，到漫長的四期臨床試驗，再到通過各國藥監局的審批，都需要投入大量金錢，幾乎每個能最終走向市場的新藥背後都是數以十億計的投入，只有資金雄厚的少數跨國巨頭才能承擔得起。

自從1928年發現盤尼西林之後，制藥業進入工業化時代，不可避免地也成為商業活動的一個組成部分，藥品也是一種特殊的商品，而且往往一種藥品比如抗生素的研發過程常常耗時多年，投資巨大，並且存在不可知性，很多藥品的研發都以失敗告終。過去一般認為研發一個新藥，平均花費大概10億美元左右。不過最近的一項數據表明，開發一個新藥的費用遠不止這些。

如此高的投入風險，必然追求高回報，所以新藥的利潤多高得難以想像。同時，藥企只有用這些利潤繼續投入到後續的研究中去，才能源源不斷地推進醫療技術的進步。

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物美價廉的印度仿製藥一方面給貧窮患者帶來福音的同時，一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。對於很多患者來説，他們對於專利藥與仿製藥都充滿了感激——專利藥給了他們生的希望，卻難以承受天價藥費、望而卻步；而仿製藥卻給了他們生的可能，使人類先進醫療技術真正造福普羅大眾。這裡正道出了此間困局的矛盾之處：沒有專利藥的創新研發，哪來仿製藥的拯救生死？因此，站在發明專利藥的制藥巨頭的角度來看，賣得貴恐怕是不得不做出的選擇。

2014年，全球首個也是唯一針對男性早泄（pe）問題研發的藥物“必利勁”宣布正式在台灣上市。和大家已經熟悉的萬艾可、愛必妥等針對ED的藥物相比，“必利勁”好比接過一個接力棒，在延長男性射精的作用上，藥效時間可以達到4小時。

而這一新藥的上市，對于醫生來說，也是喜不自禁。台北醫院男科主任醫師張志超表示，必利勁不僅能幫助受早泄困擾的男性，也在一定程度上解脫了專科醫生。

解脫了醫生……張教授何出此言？

他解釋說，因為之前沒有針對早泄的專用藥物，很多男科和泌尿科醫生無奈之下只能想別的辦法幫助患者：因為降低中樞神經敏感的抗抑郁藥有延長射精時間的副作用，所以，對于早泄患者來說，無形之中自己又有了另一個身份——“抑郁者”。

但這樣一來，也確實給醫生帶來了額外風險。張志超教授說，這也增加了很多無形負擔，醫生開出處方后需要很認真地去和患者解釋，必須要指導他安全用藥，又要避免出現糾紛，因為開抑郁藥的做法，畢竟是打了一個“擦邊球”。

必利勁的上市，讓醫患雙方都松了一口氣。